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度普利尤单抗（达必妥）新详细中文说明书
生产企业：赛诺菲Sanofi/ 再生元Regeneron
规格：300mg/2mL/支 2支/盒 或200mg/1.14mL/支 2支/盒
商标：Dupixent
通用名：dupilumab injection
中文名称：度普利尤单抗（达必妥）injection
贮藏：冷藏在2ºC-8ºC。不要冻结。
度普利尤单抗（达必妥）注s剂适应症
1. DUPIXENT用于治liao6岁以上局部用药无法控制的中重度特应性皮炎患者。DUPIXENT可与或不与局部皮质类固醇一起使用。
2. DUPIXENT还与其他哮-喘药w一起用于中重度嗜酸粒性或口服皮质类固醇依赖性的12岁以上哮-喘患者的维持治liao，他们目前的哮-喘药w无法控制哮-喘。DUPIXENT还可帮助减少所需的口服糖皮质激s的量，同时防止严重的哮-喘发作并改善呼吸。DUPIXENT不能用于治liao哮-喘急性发作。
3. DUPIXENT用于治liao大人的与鼻息肉相关的慢性鼻窦炎。
度普利尤单抗（达必妥）注s剂剂量和给药-方法
1. 特异性皮炎：
大人剂量：成年患者的建议剂量为s次剂量600mg(注s两次300mg)，然后每两周注s300mg。
6~17岁儿童用药：
体重≥60kg，s次剂量600mg(注s两次300mg)，然后每两周注s300mg。
60kg>体重≥30kg，s次剂量400mg(注s两次200mg)，然后每两周注s200mg。
30kg>体重≥15kg，s次剂量400mg(注s两次200mg)，然后每四周注s300mg。
伴随局部疗法
DUPIXENT可与或不与局部皮质类固醇一起使用。可使用局部钙调s经磷酸酶抑制剂，但应仅用于患病区域，如面部、颈部、软骨间和生殖器区域
2. 哮-喘
大人和12岁及以上青少年的建议剂量为:
s次剂量为400 mg(注s两次200 mg),然后每两周给药200 mg，或
s次剂量为600mg(注s两次300mg),然后每两周注s300mg。
对于口服皮质类固醇依赖性哮-喘患者或同时患有中度-重度特应性皮炎的哮-喘患者，s次剂量为600 mg，然后每两周给药300 mg
3. 慢性鼻窦炎伴鼻息肉
成年患者的建议剂量为每两周300mg。
度普利尤单抗（达必妥）注s剂注意事项
首剂注s时，2次注s要选在两个不同注s部位分别注s。
可在大腿或腹部进行皮下注s，不要在肚脐周围5厘米范围内注s。当他人帮你注s时，也可以在上臂注s。不要将DUPIXENT注s到受伤或结疤的皮肤上。
如果错过剂量，可在7天内注s然后按原计划进行接下来的注s。如果错过的剂量在7天内没有注s，则等到原计划的下一个剂量。
度普利尤单抗（达必妥）注s剂的警告和注意事项
1. 超敏反应：注sDUPIXENT后可能会发生过m反应，如出现荨麻疹，皮疹，结节性红斑，过m反应和血清病。在发生超敏反应时停用DUPIXENT。
2. 结膜炎和角膜炎：接受DUPIXENT治liao的特应性皮炎患者更容易出现结膜炎和角膜炎。患者应向其医务人员报告新出现的或恶化的眼部症状。
3. 嗜酸性粒细胞增多症：警惕血管炎性皮疹，肺部症状恶化和/或s经病变，特别是减少口服皮质类固醇后。
4. 哮-喘急性发作：DUPIXENT不应用于治liao哮-喘的急性发作。
5. 降di皮质类固醇剂量：开始用DUPIXENT治liao后，不要突然停止全身，局部或吸入皮质类固醇激s。如果情况合适，可逐渐减少类固醇的使用量。
6. 寄生虫感染：在开始使用DUPIXENT治liao之前，患者需要治liao预先存在的蠕虫感染。如果患者在接受DUPIXENT治liao时感染并且对抗蠕虫治liao没有反应，则停止使用DUPIXENT治liao直-感染消退。
度普利尤单抗（达必妥）注s剂药w过量
对DUPIXENT用药过量没有具体的治liao方法。如果用药过量，监测患者的任-何不良反应迹象或症状，并立即采取适当的对症治liao。
度普利尤单抗（达必妥）注s剂禁忌症
对dupilumab或其任-何赋形剂过m的患者，禁用DUPIXENT。
度普利尤单抗（达必妥）注s剂不良反应
1.特应性皮炎治liao中z常见的不良反应（≥1%）：注s部位反应，结膜炎，睑缘炎，口腔疱疹，角膜炎，眼睛瘙痒，其他单纯疱疹病毒感染和干眼症。
2.哮-喘治liao中z常见的不良反应（≥1%）：注s部位反应，口咽疼痛和嗜酸性粒细胞增多。
3.慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉治liao中z常见的不良反应（≥1%）：注s部位反应，结膜炎，睑缘炎，嗜酸性粒细胞增多、，牙痛，胃炎和
度普利尤单抗（达必妥）注s剂在特殊人群中使用
孕妇：避免在怀孕期间使用DUPIXENT
度普利尤单抗（达必妥）注s剂一般描述
Dupilumab是一种白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）拮抗剂，是一种结合IL-4Rα并抑制IL-4和IL-13信号传导的人单克隆抗体。Dupilumab的分子量约为147 kDa，通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞系中生产。
DUPIXENT注s剂为无菌、无防腐剂、透明-微乳白色、无色-浅黄色的皮下注s溶液。DUPIXENT是一种单剂量预充式注s器，注s器是溶剂为2.25mL的硅化I型透明玻璃注s器并带有针-头保护装置。针-头帽不是用天然橡胶乳胶制成的。每个300mg/2mL的预装注s器输中含有300mg dupilumab和左旋精氨酸盐酸盐(10.5mg)、左旋组氨酸(6.2mg)、聚山梨醇酯80 (4mg)、乙酸钠(2mg)、蔗糖(100mg)和注s用水，pH=5.9。
度普利尤单抗（达必妥）注s剂作用机制
Dupilumab是一种人单克隆IgG4抗体，通过特异性结合IL-4和IL-13受体复合物共有的IL-4Rα亚基来抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）信号传导。Dupilumab通过I型受体抑制IL-4信号传导，通过II型受体抑制IL-4和IL-13信号传导。
炎症是哮-喘和特应性皮炎发病机理中的重要组成部分。多种表达IL-4Rα的细胞（例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，巨噬细胞，淋巴细胞，上皮细胞，杯状细胞）和炎症介质（例如组胺，类二十烷酸，白三烯，细胞因子，趋化因子）参与炎症反应的发生。用dupilumab可以阻断IL-4Rα抑制IL-4和IL-13细胞因子诱导的炎症反应通路，包括促炎细胞因子，趋化因子，一氧化氮和IgE的释放; 然而，哮-喘中dupilumab作用的机制尚未确定。
患者资讯资料
1. 忠告患者出现以上任-何不良反应（警告和注意事项）的症状立即联系医护人员。
2. DUPIXENT不用于治liao急性哮-喘发作。
3. 对dupilumab或其任-何赋形剂过m的患者，禁用DUPIXENT。
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